Test og Test Management

Vil du øge kvaliteten og effektiviteten af dine testprocesser?

Test og Test Management er en vigtig del af ethvert IT-projekt, men især når det kommer til Life Sciences industrien er der skærpede krav fra myndighederne. Scott/Tigers konsulenter formår at navigere i disse krav og kan hjælpe dig igennem de mest kritiske faser af IT-projektet. Vores konsulenter deltager gerne som sparringspartnere vedr. assessment af jeres testprocesser.

Validering og kvalificering af IT-systemer

Vi har erfaring med test i forbindelse med validering og kvalificering af IT-systemer med udarbejdelse af testplan, testprotokoller, test, regressionstest, dokumentation af resultater og afrapportering. Vi sikrer selvfølgelig sporbarhed fra krav til testresultater, ligesom testplanerne er udgangspunkt i den aktuelle valideringsplan og jeres testprocedurer.

Er du klar til myndighedsinspektion?
Står I overfor en myndighedsinspektion, så kan vi både deltage i forberedelsen og i selve myndighedsinspektionen. Vi kan også bistå i review af leverandørens testdokumentation.

Øg effektiviteten med elektronisk signatur
Det er et myndighedskrav at pharmavirksomheder kan dokumentere, hvem der har gjort hvad og hvornår. Set fra et testperspektiv handler det om at kunne signere og låse krav, testcases og testresultater. I mange tilfælde har pharmavirksomheder løst dette ved at printe førnævnte ud for så efterfølgende at signere det og gemme i arkiv. Når så FDA eller andre myndigheder kom forbi på inspektion, så kunne man hente mapperne fra arkiv og fremvise den ønskede dokumentation. Denne form for papirbaseret validering er håndterbar, men meget ressourcekrævende.

Scott/Tiger tilbyder i stedet ’Paperless Validation’. Denne løsning bygger på Microfocus Quality Center / ALM som indeholder alle krav, testcase og testruns. Ovenpå Quality Center lægges et modul indeholdende den elektroniske signatur. Når den elektroniske signatur tages i brug etableres et workflow, hvor der eksempelvis aftales hvor mange signaturer, der skal benyttes samt hvem, der skal signere på hver enkelt testcase og testrun. Det kan f.eks. være en Test Manager, QA Manager eller en Business Analyst. Workflow modulet vil således tilsikre, at signaturerne bliver ført fra den ene aktør til den anden. Når alle aktører har signereret, så er testcasen eller testrun læst, og der kan ikke længere manipuleres med data.
Ved en FDA inspektion ligger al data nu tilgængeligt elektronisk og kan hurtigt og effektivt fremvises til FDS inspektørerne.

Scott/Tiger sælger licenser til den beskrevne løsning, samt har konsulenter. der kan implementer løsning og workflows

Kontakt os
Life Sciences